環(huán)氧乙烷（EO ）滅菌是目前常用工業(yè)滅菌方法中應(yīng)用最廣，也是最復(fù)雜最難以控制的滅菌方法，因?yàn)闇缇^程中有諸多因素參與影響環(huán)氧乙烷的滅菌效果。其中，最主要的直接影響因素有這“五味”：EO濃度、溫度、濕度、時(shí)間與壓力。其他影響因素還有產(chǎn)品包裝形式，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品的裝載模式，生物負(fù)載數(shù)量與種類，滅菌周期的真空度等等。
影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要五大要素：
1. 溫度
環(huán)氧乙烷的殺菌作用、滅菌時(shí)間、對物品的穿透能力與溫度密切相關(guān)。溫度的常規(guī)極限通常在37 ℃～65℃，一般常用的合適溫度為50±5℃。有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研發(fā)用的小型滅菌器也會(huì)采用較低的溫度進(jìn)行滅菌，如37℃。在一定的范圍內(nèi)，隨著溫度的升高，可增強(qiáng)EO穿透力和縮短滅菌作用的時(shí)間，從而環(huán)氧乙烷的殺菌作用越強(qiáng)。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時(shí)，再升高溫度，則殺菌作用將不再加強(qiáng)。在較高的溫度下(例如50℃～57℃)環(huán)氧乙烷的用量為600mg／L、800mg／L和1500mg／L時(shí)，其滅菌作用的差異并不明顯。使用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，通過適當(dāng)?shù)奶岣邷囟?，可以?jié)省環(huán)氧乙烷用量與縮短滅菌時(shí)間。滅菌溫度的確定，還與以下因素有關(guān)：
a、產(chǎn)品：材料、物理、化學(xué)性能；
b、堆放：總裝載量（宜≤80% ），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔；
c、包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量；
d、 印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會(huì)因滅菌產(chǎn)生不良影響。
同時(shí)應(yīng)關(guān)注滅菌柜溫度的均勻性，其對滅菌效果影響顯著。
2. 壓力
預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響：
a 對被滅菌物品、及其包裝的影響；
b負(fù)壓滅菌與正壓滅菌；
c對濕度的影響；
d 設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時(shí)間；
e 真空持續(xù)時(shí)間（保壓）。
壓力的設(shè)定應(yīng)根據(jù)設(shè)備本身的密封性能以及所滅物品的正負(fù)壓承受性綜合考慮，在設(shè)備運(yùn)行和物品可承受范圍內(nèi)，負(fù)壓滅菌一般有著比正壓滅菌更好的效果。
滅菌時(shí)注入環(huán)氧乙烷氣體，其壓力會(huì)上升到一定程度。上升多少與預(yù)真空度、EO 加入量和滅菌物品多少以及包裝對EO的吸附量等因素有關(guān)。根據(jù)理想氣體方程可利用滅菌壓力的變化間接監(jiān)測EO濃度，確保暴露時(shí)間內(nèi)EO的濃度處于確認(rèn)的公差范圍內(nèi)，從而保證EO的滅菌效果。
3. 濕度
被滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。通常有以下4 種情況：
1) 當(dāng)微生物含水量過高、滅菌環(huán)境濕度低時(shí)，水分的滲透方向是向外的，環(huán)氧乙烷不易進(jìn)入微生物體內(nèi)，則滅菌效果不好；
2) 當(dāng)微生物含水量低于外部環(huán)境濕度，而且微生物本身不是十分干燥時(shí)，水分向微生物體內(nèi)滲透，環(huán)氧乙烷容易進(jìn)入其體內(nèi)，滅菌效果較好；
3) 當(dāng)微生物含水量太高、外環(huán)境濕度也大時(shí)，兩者處于高濕度動(dòng)態(tài)平衡，由于水分太多，環(huán)氧乙烷被稀釋或水解，滅菌效果差，需要提高環(huán)氧乙烷濃度或延長作用時(shí)間才能達(dá)到滅菌；
4) 若微生物太干燥、外環(huán)境濕度也低，兩者處于低濕度動(dòng)態(tài)平衡，環(huán)氧乙烷不易穿透微生物內(nèi)部，缺乏烷基乙基化反應(yīng)所必需的水分子，使滅菌效果很差，即使延長作用時(shí)間或增加濃度也不能達(dá)到滅菌效果，必須采取加濕措施。
在實(shí)際滅菌時(shí)，被滅菌物品常用透析紙、塑料薄膜和紙盒等進(jìn)行包裝，滅菌過程中一部分水分和環(huán)氧乙烷被包裝材料吸附，因此必須根據(jù)滅菌物品及包裝材料的濕度和吸附情況來選擇合適的相對濕度。常規(guī)的滅菌過程中，升溫及加藥前的抽真空都會(huì)使水分損失，使相對濕度降低，因此就需要向滅菌器內(nèi)加入水蒸汽，以達(dá)到使環(huán)氧乙烷可靠地殺滅微生物所需的相對濕度。一般在抽真空后、加藥前，滅菌器內(nèi)的濕度控制30 ％RH～60％RH范圍內(nèi)較為適宜。若小于30％RH或大于60％RH時(shí)效果減弱，當(dāng)相對濕度小于25％RH，對芽胞不起作用。
進(jìn)行濕度控制時(shí)還有以下五個(gè)方面的問題值得關(guān)注：
a注意控制和監(jiān)測產(chǎn)品所放置環(huán)境中大氣的濕度，以使其微生物水含量與局部條件達(dá)到平衡。在滅菌周期開始前，一般是在規(guī)定的溫度和濕度下對產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)處理。這樣的預(yù)處理能夠減少滅菌周期持續(xù)的時(shí)間。
b 最好采用注入蒸汽辦法加濕，因?yàn)榧訚衿? 例如轉(zhuǎn)盤加濕器、噴霧器)工作時(shí)，會(huì)把未加熱的水彌散為懸浮粒子，這樣會(huì)對產(chǎn)品造成嚴(yán)重的微生物污染或?qū)Ξa(chǎn)品包裝產(chǎn)生影響。若預(yù)處理期間不能通過注入蒸汽辦法加濕，則應(yīng)考慮通過注入微生物含量受控的純化水或蒸餾水以及避免產(chǎn)品再受污染的注水裝置來加濕。
c注意加入蒸汽時(shí)濕度與壓力升高的關(guān)系。
d注意預(yù)處理與預(yù)真空后，被滅菌物品小包裝內(nèi)濕度<30 ％RH時(shí)應(yīng)加濕，加多少蒸汽以及加濕時(shí)間取決于被滅菌物品小包裝袋內(nèi)具體情況，同時(shí)要考慮加濕時(shí)水蒸汽在滅菌柜內(nèi)的均勻性。
注意影響濕度幾個(gè)因素：
a 被滅菌物品的含水量；
b經(jīng)預(yù)處理、預(yù)真空的濕度；
c 包裝材料水分蒸發(fā)量與吸水量；
d 包裝材料的水蒸汽透氣性；
e車間環(huán)境濕度對產(chǎn)品濕度影響；
f 生物指示物的含水量。
4. 環(huán)氧乙烷濃度
作為影響滅菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提升滅菌效果。在一定濃度范圍內(nèi)，溫濕度等其他條件相同時(shí)，隨著濃度的增加，殺滅一定數(shù)量的微生物所需的時(shí)間越短，滅殺效果越好。400mg/L ～1200mg/L是目前常用的EO滅菌濃度。但是，提高至1500mg/L后,滅菌效果并不會(huì)再有明顯增加。
5. 滅菌時(shí)間
滅菌時(shí)間指EO 暴露時(shí)間。同樣條件下，滅菌時(shí)間越長，微生物存活概率越小，滅菌效果越好。
目前普遍采用過度殺滅法中的半周期法（Half-cycle Approach) 進(jìn)行滅菌時(shí)間的確定。其方法為：以生物指示物BI的微生物數(shù)量為理論初始污染菌10 6（大于產(chǎn)品實(shí)際生物負(fù)載）測定無存活菌的最短時(shí)間，重復(fù)運(yùn)行3 次以確認(rèn)此最短時(shí)間，三次循環(huán)BI或PCD均無菌生長，則以此時(shí)間為半周期，則全周期為半周期的兩倍。
此方法之理論基礎(chǔ)為：無菌產(chǎn)品是指產(chǎn)品中不含任何活的微生物。但對于任何一批滅菌產(chǎn)品而言，絕對無菌既無法保證也無法用試驗(yàn)來證實(shí)。一批產(chǎn)品的無菌特性只能相對地通過物品中微生物存活的概率低至某個(gè)可接受的水平來表述，即無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL) 。
在滅菌過程中微生物滅活特性用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件產(chǎn)品上活微生物的存在可用概率表示，概率可以減少到很低，但不可能降到零。
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